Prepárese para la nueva farmacopea armonizada
Con la cartera de productos DCM de alta calidad de Merck, Usted podrá cumplir con facilidad todos los requisitos de los nuevos métodos armonizados de pruebas microbiológicas
En su calidad de primer suministrador mundial de material farmacéutico, Merck le ofrece una amplia selección de medios de cultivo deshidratados (DCM en sus siglas en inglés) que cumplen con los requisitos de los métodos de prueba sobre límites microbiológicos de acuerdo con la nueva farmacopea armonizada en el plano internacional. Con la nueva cartera de productos DCM de alta calidad, las empresas farmacéuticas finalmente serán capaces de iniciar las pruebas requeridas para establecer la idoneidad de métodos que deben concluir hasta el final de 2008.
La cartera de productos de Merck cumple todos los criterios de la farmacopea armonizada
| Para cumplir con los criterios de la farmacopea armonizada, Merck: | |
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Merck, un socio fiable para las compañías farmacéuticas, da soporte a sus clientes a la hora de cumplir con los nuevos requisitos de la farmacopea armonizada: Merck es capaz de ofrecer una completa cartera de productos de medios de cultivo deshidratados cualificados para el control microbiológico de los productos farmacéuticos.
Capítulos sobre armonización de microbiología general
El objetivo de la armonización global de la farmacopea es favorecer la consistencia de los métodos microbiológicos utilizados por las empresas de todo el mundo. El 6º suplemento de la Ph. Eur. 5ª edición (capítulos 2.6.12 y 2.6.13) contiene descripciones detalladas de los métodos para las pruebas de enumeración microbiológica y pruebas para organismos especificados, armonizadas con las regulaciones de Estados Unidos y Japón. Entre otras modificaciones, los métodos armonizados ofrecen un detalle mucho mayor en términos de demostración de la idoneidad de los métodos (validación de métodos) y de la promoción de crecimiento en los medios.
Las compañías farmacéuticas deben actuar
La farmacopea europea ha propuesto que, hasta el 31 de diciembre de 2008, los métodos de la Ph. Eur. sigan siendo los métodos vigentes oficialmente pero puedan utilizarse tanto estos métodos como los nuevos métodos armonizados. Si bien para nuevas aplicaciones para productos no cubiertos por una monografía, se recomienda el uso de los métodos armonizados.
Basándose en cambios en los capítulos armonizados, los productos registrados podrían necesitar ser validados de nuevo debido a diferencia en, por ejemplo, requerimientos de los medios, condiciones de prueba o la cantidad de prueba que se debe emplear. Hasta que los métodos armonizados se conviertan en los métodos oficiales de referencia, los fabricantes deberían mostrar que son apropiados para sustituir a los métodos de la Ph. Eur. para todos los productos registrados. La farmacopea europea armonizada especifica que los fabricantes deben establecer la capacidad de las pruebas para detectar microorganismos en presencia del producto que se va a probar. Las empresas deberían acometer todas las pruebas de idoneidad y nuevas validaciones dentro del plazo antes de que los nuevos métodos armonizados entren en vigor en 2009.
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